乐天党fun88:灵康药业子公司注射用维库溴铵经过仿制药一致性点评
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4月11日盘后发表,公司全资子公司海南美兰史克制药有限公司(以下简称“美兰史克”)近来收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于“注射用维库溴铵”《药品弥补请求同意通知书》,该药品经过仿制药质量和效果一致性点评。
发表显现,公司研制的注射用维库溴铵适应症首要作为全麻辅佐用药,用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松懈。按照国家药监局网站数据查询,到现在,国产药品中包括美兰史克在内有18家企业取得注射用维库溴铵出产批文,其间经过一致性点评与视同经过一致性点评的上市答应持有人共8家(含美兰史克)。依据IMS数据计算,注射用维库溴铵2024年上半年商场出售额为4235万元。
公司于2024年4月2日就注射用维库溴铵向国家药监局初次提交国产药品注册请求并取得受理。到现在,公司已投入研制费用397.8万元。
表明,公司注射用维库溴铵经过仿制药一致性点评,有利于提高该药品的商场竞争力,对该药品的商场出售将发生积极影响。一起,也为公司后续产品展开仿制药一致性点评作业积累了名贵经历。(田立民)